10月15日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）发布公告，公司自主研发的抗HIV 1类新药ADC118片收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意开展以本品作为完整方案，用于已接受稳定抗逆转录病毒治疗并达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝 /mL）的HIV-1感染者的III期临床试验。
试验设计：
头对头一线主流方案
研究计划在已实现病毒学抑制的HIV-1感染者中，评价从原有治疗方案转换至ADC118片后的抗病毒疗效与长期安全性，并以临床广泛使用的比克恩丙诺片作为阳性对照药，进行头对头比较。
在HIV长期慢病管理中，经治患者的方案转换是临床常规治疗策略。对于已经达到病毒学抑制的感染者，治疗核心已从 “快速降病毒” 转向 “优化长期获益”—— 在维持病毒抑制的前提下，进一步提升用药便利性、改善长期安全性、降低合并用药冲突，是临床尚未被充分满足的核心需求。本次III期研究正是锚定这一临床需求展开。
产品进展：
新适应症获准III期临床，开发节奏提速
ADC118片是艾迪药业自主研发的化学1类新药，为国内首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂三联复方制剂，是以公司全新化学结构的 HIV整合酶链转移抑制剂 ACC017（Asuptegravir）为核心、联合恩曲他滨（FTC）与丙酚替诺福韦（TAF）组成的完整治疗方案，每日一次口服给药。
核心成分ACC017的早期临床数据已在多个学术场合披露：I期临床中所有剂量组参研者安全性良好，未发生2级及以上不良事件；初治HIV感染者单药治疗研究显示，40mg 剂量治疗10天，病毒载量较基线平均下降超过2 log10拷贝/mL，第29天时86.11%的受试者HIV-1 RNA降至50拷贝/mL以下。目前，ACC017片单药用于HIV感染的III期临床试验已完成全部受试者入组。
ADC118 片临床开发节奏持续加快：2025年10月首次获批临床试验，目前已完成生物等效性（BE）试验；本次获准开展III期临床（针对经治患者），整体研发周期将进一步压缩。
管线布局：
完善全病程治疗产品矩阵
抗艾滋病药物是艾迪药业的核心发展领域，公司已上市复邦德®（艾诺米替片）、艾邦德®（艾诺韦林片）、迪可韦®（多替拉韦钠片）、迪鲁韦®（达芦那韦片）等多款药物，并持续布局新型整合酶抑制剂、长效HIV预防（PrEP）等方向，多个1类新药处于不同临床阶段。
随着本次经治人群 III 期临床试验获批，ADC118片正式覆盖初治与经治转换两大核心治疗场景，产品梯队的临床价值持续提升。公司将稳步推进试验落地，持续深耕抗病毒领域创新，为 HIV 感染者带来更多安全、可及的优质治疗方案。
声明：
本材料旨在传递疾病相关知识与医药前沿信息，非广告用途，仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药物的商业推广或者诊疗方案的推荐。本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
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内容来源：江苏艾迪药业集团于上交所发布的公告
